【湖南站】2024年度湖南醫(yī)療器械GMP實訓(xùn)中心培訓(xùn)計劃（線上線下同時進行）

培訓(xùn)主題：注冊專員培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：研發(fā)、質(zhì)量及檢驗人員

計劃培訓(xùn)時間：2024.3.7

培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

1）醫(yī)美類植入性醫(yī)療器械的技術(shù)審評進展

2）醫(yī)美產(chǎn)品研發(fā)分享

3）敷料類產(chǎn)品技術(shù)審評要求介紹

4）疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

5）藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料要求介紹

6）研究改進藥械組合產(chǎn)品聯(lián)合審評工作的思考

資質(zhì)證書： 注冊專員證書

培訓(xùn)主題：注冊專員培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：研發(fā)、注冊、檢驗及法規(guī)人員

計劃培訓(xùn)時間：2024.4.19

培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

1）體外診斷試劑注冊申報資料要求

2）體外診斷設(shè)備及試劑檢驗技術(shù)相關(guān)專題培訓(xùn)

3）免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則

4）體外診斷試劑臨床評價概述--目的、途徑與作用

5）定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則解讀

6）體外診斷試劑立卷審查標(biāo)準(zhǔn)介紹

7）IVD 產(chǎn)品研發(fā)分享：競品分析；產(chǎn)品研發(fā)工藝；產(chǎn)品評價方法

資質(zhì)證書：注冊專員證書

培訓(xùn)主題：注冊專員培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：注冊、生產(chǎn)、研發(fā)及質(zhì)量負責(zé)人員

計劃培訓(xùn)時間：2024.5.16

培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

1）醫(yī)療器械主文檔備案制度

2）無源醫(yī)療器械材料選擇及變化評價探討

3）縫線、吻合器等外科產(chǎn)品技術(shù)審評要求介紹

4）高分子醫(yī)療器械生物學(xué)評價的審評思路和案例分析

5）負壓傷口治療技術(shù)的臨床應(yīng)用及負壓引流護創(chuàng)材料的審評關(guān)注

資質(zhì)證書：注冊專員證書

六月第一課：

培訓(xùn)主題：內(nèi)審員培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：內(nèi)審員

計劃培訓(xùn)時間：2024.6.6~2024.6.7

培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

GB/T 42061-2022/ISO13485:2016 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

資質(zhì)證書：內(nèi)審員證書

培訓(xùn)主題：注冊專員培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：注冊、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)人員

計劃培訓(xùn)時間：2024.7.18

培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

1）有源醫(yī)療器械注冊申報資料要求

2）列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3）有源醫(yī)療器械研制過程中應(yīng)考慮的注冊審評要求

4）射頻美容設(shè)備概況及技術(shù)審評要求介紹

5）電能治療/美容設(shè)備的發(fā)展及審評思路

6）激光治療設(shè)備注冊監(jiān)管熱點問題探討

7）醫(yī)療美容激光產(chǎn)品注冊常見問題解析

8）手持式光學(xué)美容設(shè)備注冊申報資料要求介紹

9）超聲手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評要求介紹

資質(zhì)證書：注冊專員證書

八月第一課：

培訓(xùn)主題：GSP 培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)人員

計劃培訓(xùn)時間：2024.8.8

培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

1)醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南

2）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存

服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理

3）冷鏈驗證要求

4）體外診斷試劑、醫(yī)療器械冷鏈運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)負責(zé)收貨、

驗收、貯存、在庫檢查、出庫復(fù)核、發(fā)貨與運輸?shù)木唧w操作

資質(zhì)證書：GSP 培訓(xùn)證書

八月第二課：

培訓(xùn)主題：管理者代表培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)人員

計劃培訓(xùn)時間：2024.8.22

培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

1)歐盟 MDR 法規(guī)解讀及臨床評價與準(zhǔn)備

2）中國醫(yī)療器械法規(guī)與政策解讀

3）醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022 年第 50 號）和醫(yī)療

器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP 相關(guān)專題培訓(xùn)

資質(zhì)證書：管理者代表GMP 證書

培訓(xùn)主題：滅菌驗證培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：滅菌驗證小組成員

計劃培訓(xùn)時間：2024.913

培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

1）GB 18279-2023 強制性標(biāo)準(zhǔn)解讀

2）醫(yī)療器械最終滅菌包裝及 EO/輻照/電子束滅菌確認和常規(guī)控制相關(guān)專題培訓(xùn)

資質(zhì)證書：滅菌驗證培訓(xùn)證書

培訓(xùn)主題：合規(guī)專家培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：管理者代表、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)人員

計劃培訓(xùn)時間：2024.10.17

培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

1）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（2022 年第

13 號）附件：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南

2）醫(yī)療器械管理者代表指南及 2023 年度繼續(xù)教育和再評價

3）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、上市后定期風(fēng)險評估

4）政府監(jiān)管和企業(yè)合規(guī)經(jīng)典案例分享

資質(zhì)證書：合規(guī)專家培訓(xùn)證書

培訓(xùn)主題：精益生產(chǎn)專員培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：生產(chǎn)總監(jiān)、工藝工程師、工藝員、技術(shù)人員、關(guān)鍵和特殊崗位人員

計劃培訓(xùn)時間：2024.11.14

培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

1） 產(chǎn)品展示

—績效指標(biāo)

—墻壁、地板、設(shè)備的狀態(tài)

—可視化控制

2）“物有所歸，歸其所屬” 。

3）顧客節(jié)拍時間、固定人員配備、設(shè)備總效率（OEE)、單分換模（SMED）、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)收集、準(zhǔn)確地按作業(yè)指導(dǎo)書操作、工時記錄等。

4）工作現(xiàn)場使用標(biāo)識和標(biāo)簽識別。

5）精益生產(chǎn)有效降低操作員的人機工程壓力，減少工作區(qū)域?qū)е?/span>的傷害（工傷）。

6）標(biāo)準(zhǔn)化信息表：信息表來編制 5S 檢查表。用于識別做什么、誰負責(zé)、什么時間完成？

7）精益生產(chǎn)意義：

?清除不需要的設(shè)備

? 消除過量的庫存

? 減少缺勤

? 減少設(shè)備故障和使可用性更好

? 延長設(shè)備壽命

? 更好的理解設(shè)備狀態(tài)

? 更少的缺陷和更高的質(zhì)量

? 更有效率和效果的導(dǎo)航和組織

? 節(jié)省時間和成本,使工作場所更容易維護

? 提高生產(chǎn)計劃、減少延誤

? 更簡化的庫存

? 減少動作和浪費

8）精益生產(chǎn)是持續(xù)改進的基礎(chǔ)，是一種人文習(xí)慣：一流的工作場所，沒人扔垃圾，但如果有人看見了，他們會撿垃圾

資質(zhì)證書：精益生產(chǎn)專員培訓(xùn)證書

培訓(xùn)主題：內(nèi)審員培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：內(nèi)審員

計劃培訓(xùn)時間：2024.12.12~2024.12.13

培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心

培訓(xùn)內(nèi)容：

GB/T 42061-2022/ISO13485:2016 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

資質(zhì)證書：內(nèi)審員證書