【常州站】2024年度醫(yī)療器械GMP實訓中心培訓計劃（線上線下同時進行）

培訓主題：內(nèi)審員培訓

培訓對象：內(nèi)審員

計劃培訓時間：2024.1.20

培訓內(nèi)容：GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

資質(zhì)證書： 體系內(nèi)審員證書

培訓主題：檢驗員崗位培訓

培訓對象：質(zhì)量管理、檢驗人員

計劃培訓時間：2024.3.22

培訓內(nèi)容：

1）醫(yī)療器械行業(yè)化學檢驗技術(shù)相關(guān)專題培訓（GB/T14233.1-2022）

2） GB/T14233.1-2022版新標準實施后，GB/T14233.1-2022第1部分：化學分析方法相對應(yīng)作業(yè)指導書更新。

3） GB/T 16886.7-2015環(huán)氧乙烷殘留量實驗數(shù)據(jù)審計追蹤，人員理論知識現(xiàn)場考核。

4）實驗室管理體系文件的編寫與CMA/CNAS審核案例實戰(zhàn)。

5）實驗室設(shè)備管理,期間核查、計量溯源及確認培訓。

6） 實驗室方案學驗證、非標方法確認及方法偏離控制培訓。

7） 實驗室生物（菌種）安全培訓。

8）化學實驗室安全管理培訓。

資質(zhì)證書：（雙證）檢驗員繼續(xù)教育證書+實驗室內(nèi)審員證書

培訓主題：風險管理培訓

培訓對象：風險管理小組成員、研發(fā)及設(shè)計開發(fā)人員

計劃培訓時間：2024.4.20

培訓內(nèi)容：醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

MDR、IVDR、FDA（510K）、QSR820、MDSAP認證審核風險管控。

資質(zhì)證書：風險管理培訓證書（MDR）

培訓主題：滅菌驗證培訓

培訓對象：滅菌驗證小組成員

計劃培訓時間：2024.5.25

培訓內(nèi)容：

1）GB 18279-2023強制性標準解讀

2）醫(yī)療器械最終滅菌包裝及EO/輻照/電子束滅菌確認和常規(guī)控制相關(guān)專題培訓

資質(zhì)證書：滅菌驗證培訓證書(MDR)

培訓主題：GMP核查專員培訓

培訓對象：“關(guān)鍵”崗位人員及中層管理人員

計劃培訓時間：2024.6.22

培訓內(nèi)容：醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP相關(guān)專題培訓

1）機構(gòu)與人員

2）設(shè)計開發(fā)

3）采購控制及供應(yīng)商延伸檢查

4）委托生產(chǎn)及CDMO

5) 產(chǎn)品真實性

6) UDI數(shù)據(jù)庫管理

7）統(tǒng)計分析及審計追蹤

資質(zhì)證書：GMP體系核查專員培訓證書

培訓主題：軟件測試及電器安全檢驗員培訓

培訓對象：軟件工程師、電器安全檢驗人員

計劃培訓時間：2024.7.20

培訓內(nèi)容：

1）YY/T 0664-2020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》相關(guān)專題培訓

2) GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》相關(guān)專題培訓

3)有源醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識及檢驗技術(shù)專題培訓（GB 9706系列新標）

資質(zhì)證書：軟件及有源檢驗員證書

培訓主題：驗證專員培訓

培訓對象：包裝驗證小組、注冊小組成員

計劃培訓時間：2024.8.24

培訓內(nèi)容：

1) 醫(yī)療器械生物安全性評價。

2） 化學表征在FDA、CE、NMPA審核中的研究方向及監(jiān)管要點。

3） 醫(yī)用包裝基本要求和質(zhì)量控制標準。

4） 醫(yī)療器械穩(wěn)定性（含壽命/加速老化）研究。

5）（有源、無源）醫(yī)療器械模擬運輸包裝驗證和質(zhì)量控制標準

資質(zhì)證書：包裝驗證生物評價專員培訓證書

培訓主題：合規(guī)專家（團隊）培訓

培訓對象：高層/中層管理人員/研發(fā)團隊人員

計劃培訓時間：2024.9.21

培訓內(nèi)容：

1) 醫(yī)療器械上市許可持有人的法律風險

2) 醫(yī)療器械企業(yè)全生命周期中的合規(guī)風險

3)醫(yī)療器械定期開展的風險會商制度

4)中國醫(yī)療器械專利保護與開放許可，商業(yè)秘密及知識產(chǎn)權(quán)保護

5）醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)

資質(zhì)證書：合規(guī)專家（團隊）培訓證書

培訓主題：臨床監(jiān)察員培訓

培訓對象：臨床專員、注冊專員

計劃培訓時間：2024.11.16

培訓內(nèi)容：

1）MDR法規(guī)解讀及MDR中高風險產(chǎn)品的臨床評價。

2）真實世界研究數(shù)據(jù)用于PMCF和MDR。

3) 醫(yī)療器械臨床評價及臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析相關(guān)專題培訓。

4)醫(yī)療器械上市后臨床研究（PMCF）方案設(shè)計、病例報告表（數(shù)據(jù)收集表） 設(shè)計。

5)數(shù)據(jù)管理：數(shù)據(jù)管理計劃、數(shù)據(jù)管理執(zhí)行。

6)臨床研究方案和/或統(tǒng)計分析計劃書編寫， SAS  或 SPSS軟件使用，統(tǒng)計分析報告撰寫

資質(zhì)證書：臨床監(jiān)察員培訓證書

培訓主題：驗證專員培訓

培訓對象：驗證小組成員

計劃培訓時間：2024.12.21

培訓內(nèi)容：

1） 潔凈間設(shè)計及檢驗相關(guān)專題培訓

2） 醫(yī)療器械潔凈廠房設(shè)計、4Q驗證

3） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)消防設(shè)施及安全生產(chǎn)

4）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)環(huán)評及廢棄物處置

5）凈化空調(diào)系統(tǒng)維護及保養(yǎng)

6）工藝用水系統(tǒng)維護及保養(yǎng)

7）工藝用氣系統(tǒng)維護及保養(yǎng)

資質(zhì)證書：基礎(chǔ)設(shè)施驗證專員培訓證書