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【常州站】2025年度醫(yī)療器械GMP實訓中心培訓計劃（線上線下同時進行）
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第124號）自2023年3月1日起施行。企業(yè)應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據”的原則，設置質量安全關鍵崗位。
第二十五條 生產企業(yè)、經營企業(yè)應當按照質量管理體系要求，對質量安全關鍵崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育，建立培訓記錄。培訓內容應當包括：
一、 相關法律法規(guī)
二、 醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能
三、 質量管理制度等。
為滿足企業(yè)培訓需要，幫助企業(yè)培養(yǎng)更多，更優(yōu)質的人才，2017年常州飛凡醫(yī)藥成立醫(yī)療器械GMP培訓中心，連續(xù)八年承擔江蘇省高層管理人員培訓及考核工作。
2025年會員免費培訓計劃如下：
培訓主題：出海政策解讀
培訓對象：企業(yè)法人、負責人、CEO、國際注冊、國際銷售人員。
計劃培訓時間：2025.1.10
培訓內容：
?醫(yī)療器械行業(yè)國際法規(guī)及出海政策
?全球醫(yī)療市場概覽與出海之路
?加拿大MDL和美國FDA法規(guī)
?東南亞國家投資之路
資質證書： 繼續(xù)教育培訓證書
培訓主題：內審員繼續(xù)教育
培訓對象：內審員
計劃培訓時間：2025.2.28
培訓內容：
?GB/T 19001-2016/IS09001:2015標準內審員
?GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016質量管理體系內審員繼續(xù)教育
資質證書：內審員證書
培訓主題：風險管理培訓
培訓對象：風險管理小組成員、研發(fā)及設計開發(fā)人員。
計劃培訓時間：2025.4.11
培訓內容：
?AI助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展新思路
?創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊技術審查指導
?創(chuàng)新醫(yī)療器械設計開發(fā)及項目管理
?醫(yī)療器械主文檔及備案
?GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》
資質證書：風險管理培訓證書
培訓主題：檢驗員繼續(xù)教育
培訓對象：管代、放行負責人、質量負責人、質量管理/保證/控制等相關人員。
計劃培訓時間：2025.5.16
培訓內容：
?☆檢驗人員繼續(xù)教育培訓
?2025版藥典新版培訓
?GB 15979-2024新版標準培訓
?ISO17025實驗室體系建立與合規(guī)性運行
?生產企業(yè)實驗室安全、?；饭芾?、實驗數(shù)據處理、審計追蹤技術培訓
資質證書：檢驗員繼續(xù)教育培訓證書
培訓主題：管理人員繼續(xù)教育
培訓對象：法人、企業(yè)負責人、質量負責人、生產負責人、技術負責人、采購負責人、銷售負責人等管理人員。
計劃培訓時間：2025.6.27
培訓內容：
?☆醫(yī)療器械政策與法規(guī)《醫(yī)療器械管理法》立法解讀
?國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）
?醫(yī)療器械共線生產及注冊人委托生產培訓
?醫(yī)療器械高層管理人員法律法規(guī)知識宣貫及考核
?醫(yī)療器械注冊人委托生產實施與質量管理體系建立的合規(guī)要求
?醫(yī)療器械無菌檢驗檢查要點指南（2023版）
?《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（修訂草案征求意見稿）解讀
資質證書：管理人員繼續(xù)教育培訓證書
培訓主題：合規(guī)經營政策培訓
培訓對象：法人、負責人、質管員、庫管、售后服務等相關人員。
計劃培訓時間：2025.7.18
培訓內容：
?☆上市后市場監(jiān)管
?醫(yī)療器械集中帶量采購政策解讀
?醫(yī)保雙通道政策解讀
?醫(yī)療器械學術推廣與上市后臨床跟蹤改進技術
?醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法（總局令第38號）重點案例解析
?新版《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（2023年第153號）
?《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》解讀
資質證書：繼續(xù)教育培訓證書
培訓主題：特殊工藝驗證專員培訓
培訓對象：管理者代表、驗證小組成員、生產、研發(fā)、質量及采購人員。
計劃培訓時間：2025.9.12
培訓內容：
?☆特殊工藝確認與再確認檢查要點
?醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點指南（2023版）
?醫(yī)療器械產品委托滅菌方式檢查要點指（2023版）
?醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認檢查要點指南（2023版）
資質證書：驗證工程師培訓證書
培訓主題：有源軟件工程師培訓
培訓對象：軟件工程師、電器安全檢驗人員。
計劃培訓時間：2025.10.24
培訓內容：
1、 醫(yī)療器械軟件注冊檢常見標準專題培訓：
?GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》
?YY/T 0664-2020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》
?YY/T 1843-2022 《醫(yī)用電氣設備網絡安全基本要求》
?YY/T 1861-2023 《醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術條件》
2、醫(yī)療器械網絡安全常見問題分析
3、有源醫(yī)療器械基礎知識及檢驗技術專題培訓（GB 9706系列新標）
4、醫(yī)療器械可用性工程與可用性測試
5、《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀
資質證書：軟件及有源檢驗員證書
培訓主題：基礎設置驗證工程師培訓
培訓對象：管理者代表、驗證小組成員、生產、研發(fā)、質量及采購人員。
計劃培訓時間：2025.11.21
培訓內容：
?☆基礎設施驗證與再驗證檢查要點
?醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（2023版）
?醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南（2023版）
?醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南 （2020版）
?醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點指南（2017版）
資質證書：驗證工程師培訓證書
培訓主題：體系合規(guī)工程師培訓
培訓對象：管理者代表、內審員、生產、研發(fā)、質量及相關部門負責人員。
計劃培訓時間：2025.12.26
培訓內容：
?☆自查、監(jiān)督檢查
?模擬審核、真實核查、內審、自查、國抽、省抽、不良事件監(jiān)測、召回處理。
資質證書：合規(guī)工程師培訓證書
注：此計劃表請列入企業(yè)2025年度培訓計劃中，計劃可能會因藥監(jiān)部門發(fā)布的法規(guī)政策實施有所調整，以實際培訓通知為準。
培訓費用
會員單位全年培訓免費（限2人/次）
會員單位培訓費用:5000元/年
非會員單位培訓費用：900元/次/人
繳費方式
賬戶：常州飛凡教育科技有限公司
開 戶 行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：4923 8003 7763
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