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【四月會員培訓(xùn)】醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用培訓(xùn)班
序言
國家藥監(jiān)局于2022年10月發(fā)布，2023年11月實施的GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，預(yù)示著新版的醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)正式落地，明確了醫(yī)療器械風(fēng)險管理各階段的要求，總結(jié)了各國醫(yī)療器城風(fēng)險管理的經(jīng)驗，并提供了方法指導(dǎo)，對于確保醫(yī)療器械的安全有效性，促進中國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展具有現(xiàn)實而深遠(yuǎn)的意義。
為幫助生產(chǎn)企業(yè)提高醫(yī)療器械風(fēng)險管理意識和風(fēng)險管理實效，充分理解法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險管理的要求，掌握醫(yī)療器械風(fēng)險評價及分析的方法和思路，我司特舉辦本次培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
1）培訓(xùn)時間
培訓(xùn)時間：2024年4月20日（周六）
參會人員于4月20日上午8:30前至?xí)龊灥?/span>
培訓(xùn)方式：線上線下同時進行培訓(xùn)
2）培訓(xùn)地點常州市武進區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6四樓（醫(yī)療器械GMP實訓(xùn)中心）
3）組織單位
主辦單位：
常州飛凡教育科技有限公司
協(xié)辦單位：
洲通健康科技（上海）有限公司
4）招生對象管代、法規(guī)、注冊及研發(fā)人員
5）掃描報名
二、課程模塊
三、講師簡介
1）洲通健康MDR法規(guī)專家
?擁有多年醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)注冊經(jīng)驗，熟悉歐盟MDR CE法規(guī)及認(rèn)證流程
?擁有豐富的有源/無源醫(yī)療器械法規(guī)注冊經(jīng)驗以及質(zhì)量體系法規(guī)經(jīng)驗，曾參與洲通健康項目團隊數(shù)十個歐盟CE認(rèn)證重點項目，并幫助多家知名醫(yī)療器械企業(yè)獲得MDR CE證書
2）洲通健康MDR法規(guī)專家
?擁有10余年醫(yī)療器械質(zhì)量，研發(fā)，法規(guī)和注冊經(jīng)驗，曾在捷邁邦美，微創(chuàng)神通，寧波兆盈等知名醫(yī)療器械公司擔(dān)任質(zhì)量工程師和法規(guī)注冊主管等職
?擁有豐富的有源/無源醫(yī)療器械法規(guī)注冊經(jīng)驗以及質(zhì)量體系法規(guī)經(jīng)驗，曾負(fù)責(zé)洲通健康上百個歐盟CE認(rèn)證重點項目，含心臟植入物、含藥器械等高風(fēng)險產(chǎn)品，并協(xié)助多家知名醫(yī)療器械企業(yè)獲得MDR CE證書
?擁有多年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)驗，有源/無源醫(yī)療器械法規(guī)注冊經(jīng)驗以及質(zhì)量體系法規(guī)經(jīng)驗
?擁有豐富的歐盟MDR CE認(rèn)證項目經(jīng)驗，負(fù)責(zé)洲通健康上百個歐盟MDR CE認(rèn)證重點項目，其中包括心臟植入物、含藥器械等高風(fēng)險產(chǎn)品，并協(xié)助多家知名醫(yī)療器械企業(yè)獲得MDR CE證書
4）洲通健康網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)專家
?15年以上基于Linux系統(tǒng)的軟件開發(fā)經(jīng)驗
? 精通c語言程序設(shè)計、 Linux kernel、 Linux設(shè)備驅(qū)動、應(yīng)用軟件開發(fā)、RTOS、Python、機器學(xué)習(xí)和TensorFlow框架等軟件編程
?曾就職英特爾亞太研發(fā)有限公司、斑馬網(wǎng)絡(luò)科技等知名企業(yè)并擔(dān)任高級軟件工程師，領(lǐng)導(dǎo)并執(zhí)行PSE項目(密)S22、EP21YunOS上汽車機項目、小米MiPad 2等數(shù)十種項目的測試開發(fā)工作。
5）洲通健康FDA法規(guī)專家
?擁有多年醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)經(jīng)驗，熟悉FDA 510(K)注冊流程，產(chǎn)品列名/工廠注冊流程，Q-submission申請前咨詢，美國FDA CFR 21法規(guī)等內(nèi)容。
?擁有豐富的有源/無源器械注冊經(jīng)驗，曾參與洲通健康項目團隊數(shù)十個FDA 510(K)重點項目，并幫助多家知名醫(yī)療器械企業(yè)順利獲得510(K)認(rèn)證
