【湘械營(yíng)四期】《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 內(nèi)審員》培訓(xùn)通知

序言：

2023年11月1日以來(lái)GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》已經(jīng)實(shí)施。為督促醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責(zé)、獎(jiǎng)懲有據(jù)”的原則。

【企業(yè)負(fù)責(zé)人】應(yīng)當(dāng)履行組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)的工作職責(zé)。

【管理者代表】應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)全職員工，并至少熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。

【管理者代表】在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)更新，積極參加企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng)，不斷提高質(zhì)量管理水平。

【關(guān)鍵崗位人員】生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度等。

為使企業(yè)充分理解和落實(shí)“標(biāo)準(zhǔn)”和“法律法規(guī)”要求，協(xié)助質(zhì)量管理體系順利升級(jí)換版，以適國(guó)家飛行檢查、監(jiān)督檢查、注冊(cè)核查、第三方認(rèn)證和企業(yè)自查等，解決企業(yè)在實(shí)際操作中遇到的問題，我司決定舉辦《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 & GB/T 19001-2016/IS0 9001:2015內(nèi)審員》轉(zhuǎn)版培訓(xùn)課程?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、講座時(shí)間及地點(diǎn)

01 培訓(xùn)方式<<<<

線上線下同時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)

02 培訓(xùn)時(shí)間<<<<

（一）培訓(xùn)：2023年11月30日-12月1日

（二）報(bào)到：參會(huì)人員于11月30日上午9:00前至?xí)?chǎng)簽到

02培訓(xùn)地點(diǎn)<<<<

湖南省長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽(yáng)智中心16棟1層湖南醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心

03聯(lián)系電話<<<<

彭葉：18873151846

闞丹露：18015016921

  二、參會(huì)人員

企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、內(nèi)審員、關(guān)鍵崗位人員等。

三、培訓(xùn)內(nèi)容

四、講師簡(jiǎn)介

? 何老師

◆畢業(yè)于浙江科技大學(xué)，至今工作35年，主要負(fù)責(zé)建立和維護(hù)ISO13485質(zhì)量管理體系，并在此基礎(chǔ)上針對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的不同銷售國(guó)，使公司的質(zhì)量管理體系能符合不同銷售國(guó)的法規(guī)要求，如：歐盟的93/42 EEC MDD認(rèn)證要求，美國(guó)US 21 CFR Part 820要求，加拿大的CMDCAS的要求等。

? 劉暢老師

◆生物工程本科，12年生物醫(yī)藥大健康質(zhì)量領(lǐng)域從業(yè)者，先后在生物制藥、體外診斷試劑、心血管介入醫(yī)療器械企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量全盤管理工作，具備較豐富的質(zhì)量管理體系搭建、體系審核、產(chǎn)品過程管控、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理、產(chǎn)品研發(fā)活動(dòng)、企業(yè)合規(guī)管理等工作經(jīng)驗(yàn)。

     五、組織單位

主辦單位

◆湖南醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心

◆瀏陽(yáng)匯遠(yuǎn)實(shí)業(yè)有限公司

協(xié)辦單位

◆上海美德氏醫(yī)療科技有限公司

◆湖南天縱易駿生物科技有限公司

掃碼報(bào)名

掃描上方二維碼報(bào)名參加

《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 內(nèi)審員》

考核通過后領(lǐng)取培訓(xùn)證書

培訓(xùn)費(fèi)用及繳費(fèi)方式

培訓(xùn)費(fèi)用：

感恩回饋：瀏陽(yáng)市智中心、E中心VIP會(huì)員單位免費(fèi)聽課并發(fā)證(每家企業(yè)2名)

換版換證培訓(xùn)及新版內(nèi)審員費(fèi)用（含資料和證書）：500元/人。

繳費(fèi)方式：

賬戶：長(zhǎng)沙飛凡科標(biāo)醫(yī)學(xué)科技有限公司

開 戶 行：中國(guó)銀行股份有限公司瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)支行

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