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江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高層管理人員法規(guī)知識培訓和考核圓滿結(jié)束

2022-01-13 3867

為認真落實2021年第9號《關(guān)于開展江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高層管理人員法規(guī)知識培訓和考核的通告》部署要求，進一步強化我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法律法規(guī)意識和質(zhì)量意識，全面落實企業(yè)主體責任，不斷提升企業(yè)高層管理人員業(yè)務水平。

鑒于國內(nèi)疫情趨于常態(tài)化，防控意識不能掉以輕心，不忘初心牢記使命。黨和國家領(lǐng)導人作出重要批示面對各地多點爆發(fā)的疫情，嚴防密控，省委省政府多次召開疫情防控會議部署相關(guān)工作。按照疫情防控指揮部要求，各轄區(qū)應嚴格場所（活動）管理，落實常態(tài)化疫情防控措施，堅決遏制新冠肺炎疫情傳播擴散。

常州飛凡醫(yī)藥信息咨詢服務有限公司培訓材料于2021.8.9向江蘇省藥品監(jiān)督管理局報備，在2021年8月至10月期間，運用醫(yī)療器械GMP實訓中心的培訓資源優(yōu)勢，采取線上、線下培訓兩種方式，與常州檢查分局線上考試相結(jié)合，有效開展了培訓宣貫工作。

一、培訓效果

1. 案例教學：利用醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)有硬件設施，現(xiàn)場拍攝視頻，線上共享實操培訓：貫徹省局的針對性、實用性和可操作性培訓精神；

2. 全民參與：企業(yè)主動參與，行業(yè)帶動作用，促進醫(yī)療器械行業(yè)由被動監(jiān)管狀態(tài)走向主動規(guī)范化生產(chǎn)；

3. 資源共享：集監(jiān)管、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、服務機構(gòu)于一體的全程法規(guī)線上知識宣貫。

4. 智慧監(jiān)管：法規(guī)宣貫及考核需緊緊圍繞國家政策需求，采用信息化智慧監(jiān)管平臺為企業(yè)做服務，得到企業(yè)的支持與擁護。

5. 創(chuàng)新服務：醫(yī)療器械行業(yè)的服務一直在路上，一直在創(chuàng)新，滿足企業(yè)需求就是最好的服

二、授課參與單位

江蘇福隆數(shù)齒科技有限公司

常州威克醫(yī)療器械有限公司

江蘇孜航精密五金有限公司

常州市延陵電子設備有限公司

常州安康醫(yī)療器械有限公司

常州三聯(lián)星海醫(yī)療器械股份有限公司

常州市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

不良反應檢測科

常州大學生物醫(yī)學工程與健康科學研究院

常州飛凡醫(yī)藥信息咨詢服務有限公司

江蘇飛凡檢測認證有限公司

江蘇科標醫(yī)學檢測有限公司

常州上禾醫(yī)療科技有限公司

微珂醫(yī)藥技術(shù)服務（上海）有限公司

蘇州富港工業(yè)檢測技術(shù)有限公司

廣東金石醫(yī)療科技有限公司

常州市依漫生物科技有限公司

常州原子高科輻照有限公司

蘇州沈氏凈化設備有限公司

蘇州科睿臨床研究中心

三、培訓內(nèi)容

深入學習了醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件等，重點包括：

1.新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套法規(guī)文件的解讀；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的完整建立、有效運行、持續(xù)改進等方面的內(nèi)容；

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價相關(guān)內(nèi)容；

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責任與義務，以及企業(yè)質(zhì)量風險防范與控制相關(guān)內(nèi)容

四、培訓評價

堅持理論聯(lián)系實際，切實提高學習培訓的針對性、實用性和可操作性。要注重結(jié)合具體案例，使企業(yè)人員更好地了解掌握在產(chǎn)品設計開發(fā)、原輔材料控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗控制、不良事件監(jiān)測和評價等質(zhì)量管理體系運行中存在的實際問題及解決辦法，真正做到學有所獲、學以致用，助力企業(yè)質(zhì)量管理體系的不斷完善與有效運行，促進企業(yè)切實落實主體責任，防范質(zhì)量安全風險，保障人民群眾用械安全有效。